WYMAGANIA „DYREKTYWY RADY 93/42/EWG Z DNIA 14 CZERWCA 1993R. DOTYCZĄCEJ WYROBÓW MEDYCZNYCH” A „ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 Z DNIA 5 KWIETNIA 2017R. W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH, ZMIANY DYREKTYWY 2001/83/WE, ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 178/2002 I ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1223/2009 ORAZ UCHYLENIA DYREKTYW RADY 90/385/EWG I 93/42/EWG”.
Program szkolenia
Część I
- wprowadzenie do wymagań rozporządzenia ( różnice pomiędzy dyrektywami a rozporządzeniem)
- wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych zgodnie z nową regulacją
Część II
- nowe ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania a wymagania zasadnicze według dyrektywy Rady 93/42/ EWG
- klasyfikacja zmiany wynikające z nowego Rozporządzenia
- łańcuch dostaw wyrobów medycznych w świetle nowych wymagań
Część III
- ocena kliniczna wyrobów medycznych – nowe wymagania
- identyfikacja i identyfikowalność wyrobów (w tym UDI)
- Post Market Surveillance (PMS) ; Vigilance i nadzór rynku; zadania i współpraca z organami
- kompetentnymi jak i jednostką notyfikowaną
- okres przejściowy dla wyrobów medycznych certyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG
Forma szkolenia
wykłady, ćwiczenia, dyskusja
W cenę wliczono
materiały szkoleniowe, certyfikat, lunch, przerwy kawowe
Termin
szkolenia:
Planowane terminy: 28.01.2020
Miejsce
szkolenia i czas szkolenia:
Siedziba DQS Polska w Warszawie lub siedziba klienta.
Szkolenie 1-dniowe, 8 godzin szkoleniowych.
Koszt szkolenia wynosi 700zł netto.