PODSTAWY CERTYFIKACJI
EN ISO 13485:2016
Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych
INFORMACJA O PRODUKCIE
Norma ISO 13485 jest uznaną na rynku międzynarodową normą przeznaczoną dla obszaru wyrobów medycznych. Norma ta wspiera organizację w zakresie identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi i ich akcesoriami.
„Norma ISO 13485 – Wyroby medyczne System zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych” jest przeznaczona do:
- Projektowania i rozwoju, produkcji, instalowania i serwisu wyrobów medycznych
- Projektowania i rozwoju oraz dostarczania związanych z wyrobami medycznymi usług np. sterylizacja
- Certyfikacji i oceny zgodności systemu zarządzania jakością w organizacjach z obszaru wyrobów medycznych”
KORZYŚCI
- minimalizacji i nadzorowania ryzyk;
- ukierunkowania na osiąganie celów i efektywność organizacji;
- minimalizację błędów zamiast korekcji błędów;
- zwiększenia konkurencyjności organizacji;
- wzmocnienia zaufania klientów i pracowników;
- przejrzystości procesów organizacji;
- realizacji polityki organizacji i jej celów
- wniesienie wartości dodanej poprzez coroczną ocenę skuteczności wdrożonego i utrzymywanego systemu zarządzania podczas auditów jednostki certyfikującej.
PROGRAM CERTYFIKACJI
Certyfikat wydany przez DQS Polska jest akredytowany przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA) i jest ważny przez 3 lata, z corocznymi auditami nadzoru w odstępach co 12 i co 24 miesięcy.
PODSTAWY CERTYFIKACJI
EN ISO 13485:2016
CZAS OCZEKIWANIA
Po otrzymaniu wypełnionego formularza klient otrzyma odpowiedź w ciągu 5 dni roboczych.
MATERIAŁY DO POBRANIA