ISO 15378

Opakowania dla produktów leczniczych

DQS Polska przystąpiła do procesu akredytacji w 2011 programu certyfikacji zgodnie z wymagania ISO 15378 w Polskim Centrum Akredytacji (www.pca.gov.pl).

Każdy producent preparatów leczniczych, leków i wyrobów medycznych jest zobowiązany do wyboru dostawców oraz do nadzorowania swoich dostawców. Dotyczy to również dostawców opakowań – zarówno opakowań bezpośrednich, jak opakowań wtórnych i zbiorczych. Wymagania prawne dotyczącego tego zakresu są określone przez każde państwo w odpowiednich przepisach (również w Polsce). Wdrożenie wymagań GMP (Good Manufacturing Practices), narzucone przez prawo, wymusza stosowanie procedur, które zapewniają bezpieczeństwo produktów i wyrobów poprzez wyeliminowanie  ryzyk.

W 2006 została wydana międzynarodowa norma ISO 15378 – Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych — Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001 z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Obecnie obowiązuje wydanie z roku 2011.
Norma ta jest oparta na podejściu procesowym (tak jak ISO 9001) i skierowana jest do producentów opakowań oraz do dostawców do produkcji opakowań (materiałów, surowców, itd.). Norma ta zawiera takie elementy jak: identyfikacja serii, zarządzani ryzykiem, walidacja i kontrola.
Norma obejmuje wszystkie stosowane w produkcji opakowań materiały takie jak: papier, szkło, gumę, aluminium, tworzywa sztuczne i nadruk.

Wdrożenie wymagań i uzyskanie certyfikatu, zgodnie z międzynarodowa normą ISO 15378 stanowi dowód, że przedsiębiorstwo spełnia wymagania GMP, wymagania jakościowe dla produkcji opakowań dla produktów leczniczych oraz że organizacja poddała się niezależnej ocenie przez stronę trzecią, która potwierdziła jej kompetencje w tym zakresie.

Więcej informacji o przebiegu procesu certyfikacji, patrz: program certyfikacji ISO 15378

Zapraszamy do współpracy.

Zapewniamy miłą i kompetentną obsługę procesu certyfikacji.

Każdy klient DQS ma zawsze wyznaczoną kompetentną osobę, z która może zawsze się kontaktować w każdej sprawie dotyczącej procesu certyfikacji.
Nie pozostawiamy naszych klientów bez opieki.

Korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji 

  1. Dowód na spełnienie wymagań prawnych i wymagań klienta.
  2. Redukcja ryzyka i zarządzanie ryzykiem.
  3. Niezależna i bezstronna ocena kompetencji organizacji.
  4. Wyprzedzenie konkurencji.
  5. Doskonalenie jakości.
  6. Oszczędność czasu i kosztów.
  7. Wniesienie wartości dodanej poprzez coroczną ocenę skuteczności wdrożonego i utrzymywanego systemu zarządzania podczas auditów jednostki certyfikującej.

Materiały do pobrania