Certyfikat ISO 15378:2017

PODSTAWY CERTYFIKACJI

EN ISO 15378:2017

Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych – Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2015 z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania (GMP)

INFORMACJA O PRODUKCIE

Norma ta jest uzupełnieniem wymagań do ISO 9001, w niniejszym dokumencie wyspecyfikowano wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) mające zastosowanie do bezpośrednich materiałów opakowaniowych w przypadku systemu zarządzania jakością, gdy organizacja pragnie wykazać zdolność do dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych, stale spełniających wymagania klienta, w tym wymagania regulacyjne i Norm Międzynarodowych.
Niniejsza norma ma zastosowanie do projektowania, wytwarzania i dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych.

KORZYŚCI

  • Dowód na spełnienie wymagań normy i wymagań klienta.
  • Redukcja ryzyka i zarządzanie ryzykiem.
  • Niezależna i bezstronna ocena kompetencji organizacji.
  • Wyprzedzenie konkurencji.
  • Doskonalenie jakości.
  • Oszczędność czasu i kosztów.
  • Wniesienie wartości dodanej poprzez coroczną ocenę skuteczności wdrożonego i utrzymywanego systemu zarządzania podczas auditów jednostki certyfikującej.

PROGRAM CERTYFIKACJI

Certyfikat wydany przez DQS Polska jest akredytowany przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA) i jest ważny przez 3 lata, z corocznymi auditami nadzoru w odstępach co 12 i co 24 miesięcy.

CZAS OCZEKIWANIA

Po otrzymaniu wypełnionego formularza klient otrzyma odpowiedź w ciągu 5 dni roboczych.

MATERIAŁY DO POBRANIA

Program certyfikacji