Certyfikat ISO 13485:2016

PODSTAWY CERTYFIKACJI

EN ISO 13485:2016

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych

INFORMACJA O PRODUKCIE

Norma ISO 13485 jest uznaną na rynku międzynarodową normą przeznaczoną dla obszaru wyrobów medycznych. Norma ta wspiera organizację w zakresie identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi i ich akcesoriami.

„Norma ISO 13485 – Wyroby medyczne System zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych” jest przeznaczona do:

  • Projektowania i rozwoju, produkcji, instalowania i serwisu wyrobów medycznych
  • Projektowania i rozwoju oraz dostarczania związanych z wyrobami medycznymi usług np. sterylizacja
  • Certyfikacji i oceny zgodności systemu zarządzania jakością w organizacjach z obszaru wyrobów medycznych”

KORZYŚCI

  • minimalizacji i nadzorowania ryzyk;
  • ukierunkowania na osiąganie celów i efektywność organizacji;
  • minimalizację błędów zamiast korekcji błędów;
  • zwiększenia konkurencyjności organizacji;
  • wzmocnienia zaufania klientów i pracowników;
  • przejrzystości procesów organizacji;
  • realizacji polityki organizacji i jej celów
  • wniesienie wartości dodanej poprzez coroczną ocenę skuteczności wdrożonego i utrzymywanego systemu zarządzania podczas auditów jednostki certyfikującej.

PROGRAM CERTYFIKACJI

Certyfikat wydany przez DQS Polska jest akredytowany przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA) i jest ważny przez 3 lata, z corocznymi auditami nadzoru w odstępach co 12 i co 24 miesięcy.

PODSTAWY CERTYFIKACJI

EN ISO 13485:2016

CZAS OCZEKIWANIA

Po otrzymaniu wypełnionego formularza klient otrzyma odpowiedź w ciągu 5 dni roboczych.

MATERIAŁY DO POBRANIA

Karta produktu

Program certyfikacji