Auditor w zakresie certyfikacji i oceny zgodności wyrobów medycznych

Auditor w zakresie certyfikacji i oceny zgodności wyrobów medycznych w następujących kategoriach: wg GMDN

Kompetencje:

  1. Wykształcenie wyższe, uzupełnione szkoleniami zawodowymi związanymi z obszarem wyrobów medycznych.
  2. Co najmniej pięć lat doświadczenia zawodowego związanego z projektowaniem, produkcją lub oceną zgodności wyrobów medycznych.
  3. Znajomość systemów zarządzania – potwierdzona certyfikatem auditora wiodącego: EOQ, IRCA lub innym szkoleniem dla auditorów wiodących dla danej normy, minimum 40 godzinne w zakresie ISO 19011, ISO 9001.
  4. Znajomość:
    • ustawy o wyrobach medycznych i aktów wykonawczych do ustawy,
    • norm: EN ISO 13485, EN ISO 14971; ISO/IEC 17021,
    • norm zharmonizowanych z dyrektywą 94/42/EWG,
    • wytycznych ISO/TR 14969,
    • dyrektywy 93/42/EWG,
    • wytycznych MEDDEV.
  5. Odpowiednie doświadczenie auditowe poprzez udział w co najmniej trzech ocenach, z co najmniej 15 dni, obejmujących przegląd dokumentacji, ocenę wdrożenia systemu i raport z auditu.
  6. Posiadanie zdolności do rozwijania swojej wiedzy i umiejętności w zakresie oceny wyrobów medycznych i prowadzenia auditu.
  7. Praktyczna wiedza z zakresu:
    • wymagań prawnych dla wyrobów medycznych i zasady postępowania z wyrobami medycznymi,
    • metodologii analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do technologii medycznych, technologii produkcji i stosowanych procedur weryfikacji,
    • funkcji medycznych i działania wyrobów oraz procesów stwierdzających zgodność z wymaganiami zasadniczymi, zwłaszcza w tych przypadkach, kiedy brakuje odpowiednich norm,
    • oceny klinicznej, prowadzenie badań klinicznych i odpowiednich dla wyrobów medycznych.
  8. Znajomość obsługi komputera oraz pakietu MS Office.
  9. Mile widziana znajomość j. angielskiego lub j. niemieckiego w stopniu dobrym w mowie i w piśmie.
  10. Prawo jazdy kat. B (mile widziane).

Predyspozycje kandydata:

  • umiejętność organizacji pracy,
  • umiejętność pracy w zespole,
  • otwartość, samodzielność oraz kreatywność,
  • umiejętności interpersonalne.

Zadania do realizacji:

  • prowadzenie auditów,
  • pozyskiwanie klientów na usługi certyfikacyjne,
  • współpraca z przedstawicielami regionalnymi.

Oferujemy:

  • stabilną pracę w firmie o uregulowanej pozycji biznesowej,
  • życzliwą i partnerską pracę w zespole,
  • możliwość rozwoju,
  • stałe podnoszenie kwalifikacji poprzez szkolenia indywidualne i zbiorowe,

Rodzaj pracy:

  • umowa o dzieło lub zlecenie.

 

Odpowiemy tylko na aplikacje, które będą odpowiadały naszym wymaganiom.