Auditor w zakresie certyfikacji i oceny zgodności wyrobów medycznych

Auditor w zakresie certyfikacji i oceny zgodności wyrobów medycznych w następujących kategoriach: wg GMDN

Kompetencje:

1. wykształcenie wyższe, uzupełnione szkoleniami zawodowymi związanymi z obszarem wyrobów medycznych;

2. – co najmniej pięć lat doświadczenia zawodowego związanego z projektowaniem, produkcją lub oceną zgodności wyrobów medycznych;

3. – znajomość systemów zarządzania – potwierdzona certyfikatem auditora wiodącego: EOQ, IRCA lub innym szkoleniem dla auditorów wiodących dla danej normy, minimum 40 godzinne w zakresie ISO 19011, ISO 9001

4.     – znajomość:

•   ustawy o wyrobach medycznych i aktów wykonawczych do ustawy;

•   norm: EN ISO 13485, EN ISO 14971; ISO/IEC 17021;

•   norm zharmonizowanych z dyrektywą 94/42/EWG

•   wytycznych ISO/TR 14969;

•   dyrektywy 93/42/EWG,

•   wytycznych MEDDEV;

5.  odpowiednie doświadczenie auditowe poprzez udział w co najmniej trzech ocenach, z co najmniej 15 dni, obejmujących przegląd dokumentacji, ocenę wdrożenia systemu i raport z auditu;

6. posiadanie zdolności do rozwijania swojej wiedzy i umiejętności w zakresie oceny wyrobów medycznych i prowadzenia auditu;

7. praktyczna wiedza z zakresu:

•  wymagań prawnych dla wyrobów medycznych i zasady postępowania z wyrobami medycznymi;

•  metodologii analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do technologii medycznych, technologii produkcji i stosowanych procedur weryfikacji;

• funkcji medycznych i działania wyrobów oraz procesów stwierdzających zgodność z wymaganiami zasadniczymi, zwłaszcza w tych przypadkach, kiedy brakuje odpowiednich norm;

• oceny klinicznej, prowadzenie badań klinicznych i odpowiednich dla wyrobów medycznych.

8. znajomość obsługi komputera oraz pakietu MS Office,

9. mile widziana znajomość j. angielskiego lub j. niemieckiego w stopniu dobrym, w piśmie i mowie,

10. prawo jazdy kat. B (mile widziane).

Predyspozycje kandydata:

•  Umiejętność organizacji pracy,

•  Umiejętność pracy w zespole,

•  Otwartość, samodzielność oraz kreatywność,

•  Umiejętności interpersonalne.

Zadania do realizacji:

•  Prowadzenie auditów,

•  Pozyskiwanie klientów na usługi certyfikacyjne,

•  Współpraca z przedstawicielami regionalnymi.

Oferujemy:

• Stabilną pracę w firmie o uregulowanej pozycji biznesowej,

•  Życzliwą i partnerską pracę w zespole,

•  Możliwość rozwoju,

•  Stałe podnoszenie kwalifikacji poprzez szkolenia indywidualne i zbiorowe,

Rodzaj pracy:

•   Umowa o dzieło lub zlecenie.

Przepraszamy, ale będziemy odpowiadać tylko na aplikacje, które będą odpowiadały naszym wymaganiom.