ISO 15378

Opakowania dla produktów leczniczych

DQS Polska przystąpiła do procesu akredytacji w 2011 programu certyfikacji zgodnie z wymagania ISO 15378 w Polskim Centrum Akredytacji (www.pca.gov.pl).

Każdy producent preparatów leczniczych, leków i wyrobów medycznych jest zobowiązany do wyboru dostawców oraz do nadzorowania swoich dostawców. Dotyczy to również dostawców opakowań zarówno opakowań bezpośrednich, jak opakowań wtórnych i zbiorczych. Wymagania prawne dotyczącego tego zakresu są określone przez każde Państwo w odpowiednich przepisach, (również w Polsce). Wdrożenie wymagań GMP (Good Manufacturing Practices), narzucone przez prawo wymuszają stosowanie procedur, które zapewniają bezpieczeństwo produktów i wyrobów po przez wyeliminowanie lub minimalizowanie ryzyk.

W 2006 została wydana międzynarodowa norma ISO 15378 – Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych — Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Obecnie obowiązuje wydanie z roku 2011.
Norma ta jest oparta na podejściu procesowym (tak jak ISO 9001) i skierowana jest do producentów opakowań oraz do dostawców do produkcji opakowań (materiałów, surowców, itd.). Norma ta zawiera takie elementy jak: identyfikacja serii, zarządzani ryzykiem, walidacja i kontrola.
Norma ta obejmuje wszystkie stosowane w produkcji opakowań materiały takie jak: papier, szkło, gumę, aluminium, tworzywa sztuczne i nadruk.

Wdrożenie wymagań i uzyskanie certyfikatu zgodnie z międzynarodowa normą ISO 15378 stanowi dowód, że przedsiębiorstwo spełnia wymagania GMP, wymagania jakościowe dla produkcji opakowań dla produktów leczniczych i że organizacja poddała się niezależnej ocenie przez stronę trzecią, która potwierdziła jej kompetencje w tym zakresie.

Więcej informacji o przebiegu procesu certyfikacji, patrz: Program certyfikacji ISO 15378

Zapraszamy do współpracy.

Zapewniamy miłą i kompetentną obsługę procesu certyfikacji.

Każdy klient DQS ma zawsze wyznaczoną kompetentną osobę, z która może zawsze się kontaktować w każdej sprawie dotyczącej procesu certyfikacji.
Nie pozostawiamy naszych klientów bez opieki.

Korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji 

  1. Dowód na spełnienie wymagań prawnych i wymagań klienta
  2. Redukcja ryzykiem i zarządzanie ryzykiem
  3. Niezależna i bezstronna ocena kompetencji organizacji
  4. Wyprzedzenie konkurencji
  5. Doskonalenie jakości
  6. Oszczędność czasu i kosztów
  7. Wniesienie wartości dodanej poprzez coroczną ocenę skuteczności wdrożonego i utrzymywanego systemu zarządzania podczas auditów jednostki certyfikującej

Materiały do pobrania