ISO 13485

Jesteś producentem, handlowcem, dystrybutorem, serwisujesz,

instalujesz, wyroby medyczne,
świadczysz usługi w zakresie wyrobów medycznych – ta norma jest przeznaczona dla Ciebie!

Dzięki wdrożeniu, utrzymaniu i certyfikacji systemu zarządzania zgodnie z wymaganiami ISO 13485 organizacja wzbudza zaufanie partnerów biznesowych.

DQS Polska sp. z o.o. posiada akredytację w zakresie certyfikacji ISO 13485 (zakres akredytacji: www.pca.gov.pl ) oraz jest jednostką notyfikowaną (zakres autoryzacji: www.mz.gov.pl  i notyfikacji: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/) w zakresie wymagań dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG załącznik II i V.

„Norma ISO 13485 – Wyroby medyczne System zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych” jest przeznaczona do:

  • Projektowania i rozwoju, produkcji, instalowania i serwisu wyrobów medycznych
  • Projektowania i rozwoju oraz dostarczania związanych z wyrobami medycznymi usług np. sterylizacja
  • Certyfikacji i oceny zgodności systemu zarządzania jakością w organizacjach z obszaru wyrobów medycznych

Zakres obowiązywania normy ISO 13485

Norma ISO 13485 jest uznaną na rynku międzynarodową normą przeznaczoną dla obszaru wyrobów medycznych. Norma ta wspiera organizację w zakresie identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi i ich akcesoriami.

Wymagania normy ISO 13485 wykorzystuje się do:

  • minimalizacji i nadzorowania ryzyk;
  • ukierunkowania na osiąganie celów i efektywność organizacji;
  • minimalizację błędów zamiast korekcji błędów;
  • zwiększenia konkurencyjności organizacji;
  • wzmocnienia zaufania klientów i pracowników;
  • przejrzystości procesów organizacji;
  • realizacji polityki organizacji i jej celów.

Norma ISO 13485 może być stosowana samodzielnie lub może być stosowana łącznie z ISO 9001. Ponieważ wymagania normy ISO 13485 są oparte na wymaganiach normy ISO 9001 certyfikacja obu standardów odbywa się równocześnie, norma ISO 13485 zawiera dodatkowo wymagania specyficzne dla obszaru wyrobów medycznych dlatego też jest ona skierowana do sektora wyrobów medycznych.

Więcej informacji o przebiegu procesu certyfikacji, patrz: Program certyfikacji ISO 13485

Organizacje w sektorze wyrobów medycznych często certyfikują również:

  • ISO 14001 – system zarządzania środowiskowego
  • PN-N 18001 – system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy
  • BS OHSAS 18001 – system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy
  • ISO 27001 – system zarządzania bezpieczeństwem informacji.

Zapraszamy do współpracy.

Zapewniamy miłą i kompetentną obsługę procesu certyfikacji.

Każdy klient DQS ma zawsze wyznaczoną kompetentną osobę, z która może zawsze się kontaktować w każdej sprawie dotyczącej procesu certyfikacji.
Nie pozostawiamy naszych klientów bez opieki.

ISO 13485 dla Zakładów Opieki Zdrowotnej
potwierdzenie kompetencji

Znaczenie

Norma ISO 13485 jest uznana i rozpoznawana na międzynarodowym rynku.

Zastosowanie jej w organizacji daje możliwość wykazania, że organizacja prowadzi działalność w sposób uporządkowany i porównywalny, nadzoruje swoje procesy, rozwija je i poprzez stosowanie wymagań prowadzi kontrolę i minimalizuje występujące ryzyka, zarządza i ogranicza potencjalne ryzyka.

Organizacja, która posiadająca wdrożony i certyfikowany system zarządzania ISO 13485 wzbudza zaufanie zarówno u klientów jak i u organów nadzorujących jej działalność.

Norma ta jest skierowana do producentów wyrobów medycznych oraz do usługodawców w zakresie świadczeń na rzecz opieki zdrowotnej np. do szpitali, które świadczą usługi sterylizacji wyrobów medycznych. Norma ta może być wdrożona i certyfikowana wszędzie tam, gdzie mamy do czynienia z obowiązkiem przestrzegania ustawy dotyczącej wyrobów medycznych lub innych przepisów w tym zakresie.

Normę ISO 13485 mogą stosować organizacje, które projektują i rozwijają wyroby medyczne, produkują i sprzedają, które uczestniczą w łańcuchu dostaw do wyrobu medycznego oraz do takich organizacji w stosunku, do których klient żąda dowodu w postaci certyfikacji zgodnie z wymaganiami ISO 13485.

Certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485, to ocena wdrożenia i utrzymania spełnienia wymagań normy ISO 13485. Organizacje, które zgodnie z obowiązującym prawem Wspólnoty Europejskiej i prawem polskim, wprowadzają do obrotu swoje wyroby w myśl dyrektyw europejskich, muszą mieć wdrożony i certyfikowany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, którym jest właśnie ISO 13485.

Norma ISO 13485 jest ukierunkowana na zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, na zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i osób stosujących wyrób. Norma ta nie wymaga ciągłego doskonalenia oraz nie wymaga dowodów oceny satysfakcji klienta, tak ja norma ISO 9001. Ciągłe doskonalenie zostało tu zastąpione wymogiem wdrożenia i stosowania systemu zarządzania ryzykiem.

Certyfikat ISO 13485 uzyskany w DQS jest dowodem zarówno konkurencyjności organizacji jak i zdolności wytwórczych na wysokim poziomie zarówno na rynku krajowym jak na rynku międzynarodowym.

Wdrożenie i certyfikacja normy ISO 13485 jest wymagana prawem Wspólnoty Europejskiej i prawem polskim we wszystkich organizacjach wprowadzających w myśl dyrektywy np. 93/42/EWG, wyrób do obrotu. Norma ta zawiera istotne dla wyrobów medycznych definicje, jak na przykład aktywne wyroby medyczne, aktywne implantowane wyroby medyczne, sterylne wyroby medyczne itd.
System zarządzania zgodny z ISO 13485 narzuca na organizacje obowiązek oceny ryzyk i eliminację zidentyfikowanych i potencjalnych ryzyk oraz zarządzanie ryzykiem.

Organizacje, które wdrożyły i uzyskały certyfikat, zgodny z ISO 13485 zyskują zaufanie u swoich klientów oraz zaufanie organów kontrolnych.

Więcej informacji o przebiegu procesu certyfikacji, patrz: Program certyfikacji ISO 13485

 

Zapraszamy do współpracy.

Zapewniamy miłą i kompetentną obsługę procesu certyfikacji.

Każdy klient DQS ma zawsze wyznaczoną kompetentną osobę, z która może zawsze się kontaktować w każdej sprawie dotyczącej procesu certyfikacji.
Nie pozostawiamy naszych klientów bez opieki.

 

ISO 13485 dla Zakładów Opieki Zdrowotnej
potwierdzenie kompetencji

Znaczenie

Norma ISO 13485 jest uznana i rozpoznawana na międzynarodowym rynku.

Zastosowanie jej w organizacji daje możliwość wykazania, że organizacja prowadzi działalność w sposób uporządkowany i porównywalny, nadzoruje swoje procesy, rozwija je i poprzez stosowanie wymagań prowadzi kontrolę i minimalizuje występujące ryzyka, zarządza i ogranicza potencjalne ryzyka.

Organizacja, która posiadająca wdrożony i certyfikowany system zarządzania ISO 13485 wzbudza zaufanie zarówno u klientów jak i u organów nadzorujących jej działalność.

Norma ta jest skierowana do producentów wyrobów medycznych oraz do usługodawców w zakresie świadczeń na rzecz opieki zdrowotnej np. do szpitali, które świadczą usługi sterylizacji wyrobów medycznych. Norma ta może być wdrożona i certyfikowana wszędzie tam, gdzie mamy do czynienia z obowiązkiem przestrzegania ustawy dotyczącej wyrobów medycznych lub innych przepisów w tym zakresie.

Normę ISO 13485 mogą stosować organizacje, które projektują i rozwijają wyroby medyczne, produkują i sprzedają, które uczestniczą w łańcuchu dostaw do wyrobu medycznego oraz do takich organizacji w stosunku, do których klient żąda dowodu w postaci certyfikacji zgodnie z wymaganiami ISO 13485.

Certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485, to ocena wdrożenia i utrzymania spełnienia wymagań normy ISO 13485. Organizacje, które zgodnie z obowiązującym prawem Wspólnoty Europejskiej i prawem polskim, wprowadzają do obrotu swoje wyroby w myśl dyrektyw europejskich, muszą mieć wdrożony i certyfikowany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, którym jest właśnie ISO 13485.

Norma ISO 13485 jest ukierunkowana na zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, na zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i osób stosujących wyrób. Norma ta nie wymaga ciągłego doskonalenia oraz nie wymaga dowodów oceny satysfakcji klienta, tak ja norma ISO 9001. Ciągłe doskonalenie zostało tu zastąpione wymogiem wdrożenia i stosowania systemu zarządzania ryzykiem.

Certyfikat ISO 13485 uzyskany w DQS jest dowodem zarówno konkurencyjności organizacji jak i zdolności wytwórczych na wysokim poziomie zarówno na rynku krajowym jak na rynku międzynarodowym.

Wdrożenie i certyfikacja normy ISO 13485 jest wymagana prawem Wspólnoty Europejskiej i prawem polskim we wszystkich organizacjach wprowadzających w myśl dyrektywy np. 93/42/EWG, wyrób do obrotu. Norma ta zawiera istotne dla wyrobów medycznych definicje, jak na przykład aktywne wyroby medyczne, aktywne implantowane wyroby medyczne, sterylne wyroby medyczne itd.
System zarządzania zgodny z ISO 13485 narzuca na organizacje obowiązek oceny ryzyk i eliminację zidentyfikowanych i potencjalnych ryzyk oraz zarządzanie ryzykiem.

Organizacje, które wdrożyły i uzyskały certyfikat, zgodny z ISO 13485 zyskują zaufanie u swoich klientów oraz zaufanie organów kontrolnych.

Więcej informacji o przebiegu procesu certyfikacji, patrz: Program certyfikacji ISO 13485

 

Zapraszamy do współpracy.

Zapewniamy miłą i kompetentną obsługę procesu certyfikacji.

Każdy klient DQS ma zawsze wyznaczoną kompetentną osobę, z która może zawsze się kontaktować w każdej sprawie dotyczącej procesu certyfikacji.
Nie pozostawiamy naszych klientów bez opieki.

Materiały do pobrania