93/42/EWG

W Polce obowiązuje Ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 Nr 107 poz.679 z póź. zmianami). Obejmuje ona wymagania dla wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dyrektyw dla wyrobów medycznych:

  • 93/42/EWG –  dotyczy wyrobów medycznych ogólnego przeznaczenia
  • 98/79/WE – dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  • 90/385/EWG – dotyczy aktywnych wyrobów do implantacji

DQS Polska sp. z o.o. jako jednostka notyfikowana uzyskała autoryzację w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG załącznik II i V (zakres autoryzacji: www.mz.gov.pl  i notyfikacji: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/), w dniu 17.09.2010 roku.

Nasz numer identyfikacyjny to: 2282

Wyroby medyczne są klasyfikowane zgodnie z wymaganiami dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG załącznikiem IX według klas ryzyka: I, Is, Im, IIa, IIb, III.
Wytwórcy wyrobów medycznych klasy I (wyroby medyczne bez funkcji pomiarowych i niesterylne) zobowiązani są do spełnienia wymagań dyrektywy 93/42/EWG oraz muszą wdrożyć niektóre procedury wymagań normy ISO 13485.
Natomiast wszystkie wyroby medyczne klas: Is, Im, IIa, IIb, III podlegają ocenie zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej. Organizacja wdraża wymagania odpowiedniego dla jej zakresu działalności załącznika dyrektywy 93/42/EWG. Należy pamiętać, że w tym zakresie obowiązują również wymagania dotyczące wdrożenia systemu zarządzania zgodnie z ISO 13485.

Więcej informacji o przebiegu procesu certyfikacji, patrz: Program certyfikacji 93/42/EWG
Zapraszamy do współpracy.

Zapewniamy miłą i kompetentną obsługę procesu certyfikacji.

Każdy klient DQS ma zawsze wyznaczoną kompetentną osobę, z która może zawsze się kontaktować w każdej sprawie dotyczącej procesu certyfikacji.
Nie pozostawiamy naszych klientów bez opieki.

Materiały do pobrania